Là gì

Bảng Khuyến Nghị Nhu Cầu Dinh Dưỡng Rni Là Gì ? Thông Tư 43/2014/Tt

Quy định mới về thực phẩm chức năng

Theo đó, một số điểm nổi bật liên quan đến quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh, ghi nhãn, quảng cáo thực phẩm chức năng như sau:– Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm; – Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng;- Quy định cụ thể việc ghi nhãn đối với từng loại thực phẩm chức năng như: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt;- Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
MỤC LỤC VĂN BẢN

*

BỘ Y TẾ ——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————-

Số: 43/2014/TT-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Căn cứ Luật antoàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị địnhsố 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thihành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị địnhsố 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị củaCục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tếban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

Đang xem: Rni là gì

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này quyđịnh các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghinhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thựcphẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng chochế độ ăn đặc biệt.

2. Thông tư này khôngáp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất,kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này đượcthực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinhdoanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này,các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bổsung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất vàcác yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo,enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2. Thực phẩm bảovệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sảnphẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột,lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoángchất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh họccó nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạngnhư chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

3. Thực phẩm dinhdưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặcbiệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm cóthể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

4. Thực phẩm dùngcho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ănkiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêuchuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phốitrộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theothể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sửdụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần củanhững thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

5. Bằng chứng khoahọc là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoahọc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệmthu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về yhọc cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

6. Lượng dùng khuyếncáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI – Recommended Nutrition Intakes) lànhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia(Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNGĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chứcnăng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được côngbố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chứcnăng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được côngbố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy địnhan toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưuthông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơđăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đốivới sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiệntheo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CPngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫnviệc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thửnghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bốkhuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bốcông dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứahoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệsức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh,lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồngốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạokhác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổphương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinhdưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩmquyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nướcxuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghitrên nhãn hàng hóa.

2. Việc thử nghiệmhiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổchức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bốkhuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnhviện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

3. Trong trường hợpđánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thựchiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quanthẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăngtải trên các tạp chí khoa học.

4. Cục An toàn thựcphẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vựcphù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩmvà các bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt độngcủa Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều5. Yêu cầu kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm thựcphẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệmđịnh kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phùhợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

1. Các hoạt chất có tácdụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nướcthực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sảnphẩm.

2. Hoạt chất chính màcác đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểmnghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạtchất chính trong hồ sơ công bố.

Điều6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

Ngoài việc phải thựchiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm,thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liêntịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộtrưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướngdẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chếbiến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhómthực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tưnày và các quy định sau đây:

1. Công bố khuyến cáovề nguy cơ, nếu có.

2. Tên sản phẩm vàcác nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèmtheo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Điều7. Quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáothực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

2. Việc quảng cáothực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý:“Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữabệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bìnhthường.

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚITHỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung cácvitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặcchất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chấtđó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người ViệtNam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, nhưsau:

a) Khi hàm lượng chấtdưới 10% RNI thì không được ghi công bố về chất đó;

b) Khi hàm lượng chấttừ 10% RNI trở lên thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó chomỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đacủa vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằngngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạptối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hànhkèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp ViệtNam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụngtheo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáovề sức khỏe (Health claims):

a) Các khuyến cáo vềsức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó cótrong thực phẩm đạt được từ 10% RNI trở lên và có bằng chứng khoa học cụ thể đểchứng minh.

b) Đối với các thànhphần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sứckhỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi có các bằng chứng khoa học chứngminh hoặc khi hàm lượng của các thành phần trên phù hợp với mức khuyến cáo trong các tài liệu khoa học đã được công bố.

c) Các khuyến cáo sứckhỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với đối tượng và liều dùng đãcông bố.

Điều9. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đápứng các yêu cầu tại Điều 6 Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ sung phải đáp ứngcác quy định sau đây:

1. Phải ghi cụm từthể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm trong quy chuẩnkỹ thuật quốc gia trên phần chính của nhãn.

2. Phải chỉ rõ đốitượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng của liều khuyên dùng đã công bố hoặc phùhợp với bằng chứng khoa học đã được chứng minh về liều dùng khuyến cáo vớinhững thành phần chưa có quy định mức đáp ứng.

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰCPHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàmlượng:

a) Thành phần chínhtạo nên công dụng của sản phẩm phải được liệt kê trước cùng tên đầy đủ và hàmlượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần về khốilượng;

b) Hàm lượng củavitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngàycủa nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy định tại Phụ lục số01 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Hàm lượng tối đacủa vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằngngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 banhành kèm theo Thông tư này;

d) Hàm lượng vitaminvà khoáng chất có trong sản phẩm phải được ghi trên nhãn bằng số và phải đượccông bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa trên liều khuyên dùnghằng ngày của sản phẩm hoặc dựa trên một đơn vị sử dụng (serving size).

Trong trường hợp ViệtNam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụngtheo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáovề sức khỏe (Health claims):

a) Công bố khuyến cáovề sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thànhphần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của nhữngthành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố côngdụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;

b) Công bố khuyến cáovề sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống nhấtvà phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;

c) Khi hàm lượngvitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức trong các tài liệukhoa học chứng minh thì không được công bố công dụng sản phẩm;

d) Khi hàm lượngvitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học đạt như trong tài liệu khoa họckhuyến cáo thì được công bố công dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùngphù hợp;

đ) Khi hàm lượng cácthành phần cấu tạo chưa có mức RNI thì phải cung cấp tàiliệu khoa học chứng minh về công dụng của thành phần đó cùng khuyến cáo liềudùng khi công bố.

3. Đối tượng sử dụng:

a) Đối tượng phải phùhợp với công dụng đã công bố và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhậnthông qua bản Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

b) Phải cảnh báo đốitượng không được sử dụng (nếu có).

Điều11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đápứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏephải đáp ứng các quy định sau đây:

1. Ghi cụm từ thểhiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần chính của nhãnđể phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.

2. Khi lấy thành phầnchính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bêncạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ởnhãn sản phẩm nội dung sau:

a) Hàm lượng hoạtchất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc

b) Hàm lượng thànhphần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.

3. Không ghi cơ chếtác dụng trên nhãn sản phẩm.

Xem thêm: Máy In Ricoh Sp112 In Laser Trắng, Máy In Ricoh Sp 112

4. Phải ghi cụm từ“Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốcchữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ vớicác khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền củanhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặtcủa bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ khôngđược thấp hơn 0,9 mm.

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰCPHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượngchất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

a) Các thành phần củasản phẩm thực phẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự giảm dần về khối lượng;

b) Phải công bố mứcđáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (servingsize) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đacủa vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằngngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 banhành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp ViệtNam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụngtheo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

Công bố phải nêu rõkhuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.

3. Đối tượng sử dụng:

Công bố sản phẩm phảichỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng(nếu có).

4. Liều dùng:

Công bố liều dùng phùhợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời gian cụ thể.

Điều13. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đápứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học vàthực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Thực phẩm dinhdưỡng y học phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm dinh dưỡngy học” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và ghidòng chữ: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.

2. Thực phẩm dùng chochế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụthể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.

3. Phải có hướng dẫnchi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để bảo đảm vệ sinh, an toànthực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của đối tượng sửdụng.

4. Yêu cầu về hướngdẫn cách sử dụng:

a) Phải rõ ràng, chitiết trong hồ sơ công bố sản phẩm;

b) Phải cảnh báo đốitượng không được phép sử dụng, nếu có.

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢNXUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều14. Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

1.Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựngvà người trực tiếp sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhvề điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm,dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Ytế.

2. Cơ sở sản xuấtdược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thựcphẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

3.Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) vàPhân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định của Bộtrưởng Bộ Y tế.

Điều15. Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng

1.Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thựchiện theo quy định tại các điều 4, 5 và6 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơsở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thựcphẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Thực phẩm bảo vệsức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩmkhác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝTHỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN

Điều16. Thu hồi thực phẩm chức năng

1. Thực phẩm chứcnăng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Quá thời hạn sửdụng;

b) Không phù hợp vớiquy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế;

c) Thông tin sản phẩmlưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã được xác nhận bởi cơquan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp với nội dungGiấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm các quyđịnh khác của pháp luật;

d) Lưu thông trên thịtrường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù hợp quy định an toànthực phẩm;

đ) Khi cơ quan thẩmquyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục An toàn thực phẩm – BộY tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.

2. Tổ chức, cá nhânsản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thu hồi và báo cáo vớiCục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.

Điều17. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn

Tổ chức, cá nhân sảnxuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn có trách nhiệm xử lýthực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy địnhcủa pháp luật.

Điều18. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm

1. Việc truy nguyênnguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản phẩm. Cơ sở sảnxuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thôngtin về nguồn gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chếbiến, bảo quản cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểmtra.

2. Việc truy nguyênnguồn gốc các nguyên liệu là nguyên nhân gây mất an toàn thực phẩm được điềutra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các nghiệp vụ thanhtra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc vùngsản xuất nguyên liệu.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệulực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02năm 2015.

Bãi bỏ Thông tư số08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫnviệc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thông tư này có hiệulực.

Điều20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩmchức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhậncông bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lựcđược tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bảncông bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thựcphẩm – Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công Thương,Bộ Công an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểmtra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo cácChi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sátcác đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.

3. Cơ quan, tổ chức,cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe conngười phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghiệm theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở sản xuất,kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của Thôngtư này.

Trong quá trình thựchiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhânbáo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP); – Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; cơ quan thuộc Chính phủ; – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); – Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ; Thanh tra Bộ; – Tổng cục thuộc Bộ Y tế; – Các đơn vị trực thuộc Bộ; – Y tế các ngành; – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Lưu: VT, ATTP(02b), PC(02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHONGƯỜI VIỆT NAM(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vichất

Nhóm tuổi, giới

Ca (Calcium) (mg/ngày)

Mg (Magnesium) (mg/ngày)

P (Phosphorus) (mg/ngày)

Selen * (μg/ngày)

Trẻ em

Trẻ nhỏ

1-3 tuổi

500

65

460

17

4-6 tuổi

600

76

500

22

7-9 tuổi

700

100

500

21

Nam vị thành niên

10-12 tuổi

1.000

155

1.250

32

13-15 tuổi

225

16-18 tuổi

260

Nam trưởng thành

19-49 tuổi

700

205

700

34

50-60 tuổi

1.000

>60 tuổi

33

Nữ vị thành niên

10-12 tuổi (chưa có kinh nguyệt)

1.000

160

1.250

26

10-12 tuổi

13-15 tuổi

220

16-18 tuổi

240

Nữ trưởng thành

19-49 tuổi

700

205

700

26

50-60 tuổi

1.000

> 60 tuổi

25

Phụ nữ mang thai

3 tháng đầu

1.000

205

700

26

3 tháng giữa

28

3 tháng cuối

30

Bà mẹ cho con bú (trong suốt cả thời kỳ cho bú)

1.000

250

700

6 tháng đầu

35

6 tháng sau

42

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghịtính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

Nhóm tuổi

lốt (μg/ngày)

Sắt (mg/ngày) theo giá trị sinh học khẩu phần

Kẽm (mg/ngày)

5%1

10%2

15%3

Hấp thu tốt

Hấp thu vừa

Hấp thu kém

Trẻ em

0-6 tháng

90

0,93

1,15

2,86

6,57

6-11 tháng

90

18,6

12,4

9,3

0,8-2,58

4,18

8,38

Trẻ nhỏ

1-3 tuổi

90

11,6

7,7

5,8

2,4

4,1

8,4

4-6 tuổi

90

12,6

8,4

6,3

3,1

5,1

10,3

7-9 tuổi

90

17,8

11,9

8,9

3,3

5,6

11,3

Nam vị thành niên

10-14 tuổi

120

29,2

19,5

14,6

5,7

9,7

19,2

15-18 tuổi

150

37,6

25,1

18,8

5,7

9,7

19,2

Nữ vị thành niên

10-14 tuổi

120

28,0

18,7

14,0

4,6

7,8

15,5

15-18 tuổi

150

65,4

43,6

32,7

4,6

7,8

15,5

Người trưởng thành

Nam ≥ 19 tuổi

150

27,4

18,3

13,7

4,2

7,0

14,0

Nữ ≥ 19 tuổi

150

58,8

39,2

29,4

3,0

4,9

9,8

Trung niên ≥ 50 tuổi

Nam

3,0

4,9

9,8

Nữ

22,6

15,1

11,3

3,0

4,9

9,8

Phụ nữ có thai

200

+30,04

+20,04

+15,04

Phụ nữ cho con bú

200

1 Khẩu phần có giá trịsinh học sắt thấp (khoảng 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng thịt,cá 2 Khẩu phần có giá trịsinh học sắt trung bình (khoảng 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt,cá từ 30g – 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg – 75 mg/ngày.

3 Khẩu phần có giá trịsinh học sắt cao (khoảng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ> 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.

4 Phụ nữ có thai đượckhuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liềubổ sung cao hơn.

5 Trẻ bú sữa mẹ

6 Trẻ ăn sữa nhân tạo

7 Trẻ ăn sữa nhân tạo cónhiều phytat và protein nguồn thực vật

8 Không áp dụng cho trẻbú sữa mẹ đơn thuần

8 Hấp thu tốt: giá trịsinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thuvừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (khẩu phần có vừa phải protein độngvật hoặc cá; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh họckẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoặc cá).

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

Nhóm tuổi, giới

A

mcga

D

mcgc

E

mgd

K

mcg

C

mgb

B1

mg

B2

mg

B3

mg

NEe

B6

mg

B9

mcgf

B12

mcg

Trẻ em

Nam vị thành niên

10-12 tuổi

10

34

13-15 tuổi

600

5

12

50

65

1,2

1,3

16

1,3

400

2,4

16-18 tuổi

13

58

Nam trưởng thành

19-50 tuổi

10

59

1,3

51-60 tuổi

600

10

12

70

1,2

1,3

16

1,7

400

2,4

≥60 tuổi

15

Nữ vị thành niên

10-12 tuổi

11

35

13-15 tuổi

600

5

12

49

65

1,1

1

16

1,2

400

2,4

16-18 tuổi

12

50

Nữ trưởng thành

19-50 tuổi

500

10

51

70

1,2

1,3

51-60 tuổi

10

12

1,1

1,1

14

1,5

400

2,4

>60 tuổi

600

15

70

1,1

Phụ nữ mang thai

800

5

12

51

80

1,4

1,4

18

1,9

600

2,6

Bà mẹ cho con bú

850

5

18

51

95

1,5

1,6

17

2

500

2,8

a Vitamin A có thể sửdụng các hệ số chuyển đổi sau:

01mcg vitamin A hoặc retinol = 01đương lượng retinol (RE)

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đươngvới 0,3 mcg vitamin A

01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A

01 mcg các caroten khác = 0,084 mcgvitamin A

b Chưa tính lượng haohụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy bởi quá trình ôxy hóa,ánh sáng, kiềm và nhiệt độ.

c Vitamin D có thể sửdụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đươngvới 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị quốc tế

d Hệ số chuyển đổi ra IU(theo IOM-FNB 2000) như sau: 01 mg a-tocopherol= 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

Xem thêm: Vai Trò Của Giáo Dục Đại Học Là Gì ? Vai Trò Quan Trọng Của Giáo Dục Đại Học

e Niacin hoặc đươnglượng Niacin

f Acid folic có thể sửdụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + (1,7 x số gamacid folic tổng hợp).

Xem thêm bài viết thuộc chuyên mục: Là gì

Trả lời

Back to top button